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總局關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知食藥監藥化管〔2017〕105號
文章發表時間:2017-11-20

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,國家藥典委員會:

  國家食品藥品監督管理總局發布了《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》(2017年第188號),按照通告的要求,對已上市的藥品違反命名原則的要進行規范。現就已上市中成藥通用名稱命名規范工作有關要求通知如下:

  一、中成藥通用名稱規范范圍

  (一)下列情形的中成藥名稱必須更名:
  1.明顯夸大療效,誤導醫生和患者的;
  2.名稱不正確、不科學,有低俗用語和迷信色彩的;
  3.處方相同而藥品名稱不同,藥品名稱相同或相似而處方不同的。
  (二)來源于古代經典名方的各種中成藥制劑不予更名。
  (三)下列情形的中成藥名稱盡管與技術指導原則不符,但是這些品種有一定的使用歷史,已經形成品牌,公眾普遍接受,可不更名:
  1.藥品名稱有地名、人名、姓氏的;
  2.藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等的。

  二、中成藥通用名稱更名的程序

  (一)中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會負責。
  (二)由國家藥典委員會組織專家審查提出需更名的中成藥名單,并公開征求意見。在該名單確定并公布后,列入名單內的中成藥均應更名。
  (三)更名申請的提出:
  在需更名的中成藥名單公布后2個月內,相關生產企業應以公函形式向國家藥典委員會提出擬修改的建議通用名稱,并提交相關資料:
  1.按照《中成藥通用名稱命名技術指導原則》最多提供三個通用名稱,按推薦次序排列,并詳述命名依據。
  2.出具與國家食品藥品監督管理總局政府網站藥品數據查詢系統中已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索結果。
  3.涉及多家企業的品種,可由各企業單獨提出更名;或協商一致后共同出具公函(加蓋各自公章),推舉一家企業提出更名。
  (四)通用名稱的審核、發布:
  1.國家藥典委員會組織專家審核企業提出的建議通用名稱,并公示審核結果。
  2.國家藥典委員會組織專家對公示征集到的反饋意見進行研究,并確定更名后的通用名稱。
  3.國家藥典委員會將審核結果報國家食品藥品監督管理總局發布。

  三、過渡期

  批準更名之后,給予2年過渡期(以新名稱公布之日起計),過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式,讓患者和醫生逐步適應。
  批準更名之日起30日內,生產企業應向所在地省級食品藥品監管部門備案更名后新的說明書、標簽。自備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原說明書、標簽。備案前生產的藥品,有效期在2年過渡期內的,該藥品可以繼續使用原說明書、標簽至有效期結束;有效期超過2年過渡期的,該藥品可以繼續使用原說明書、標簽至過渡期結束。

  四、保障措施

  國家食品藥品監督管理總局加強與相關部委溝通,確保已上市中成藥通用名稱規范工作與基本藥物目錄及醫療保險目錄有機銜接。國家藥典委員會建立健全中藥命名專業委員會。
  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門督促行政區域內涉及已上市中成藥通用名稱規范工作的企業及時向國家藥典委員會提出更名建議。

 


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